ISO 13485 Inspirationsseminar - Online

 

Formål

Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsstyringssystem, der kan bruges af en organisation involveret i et eller flere stadier af cyklussen for medicinsk udstyr. Herunder design og udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation, service og endelig nedlukning samt bortskaffelse af medicinsk udstyr i alle klasser. Derudover specificeres også levering af tilknyttede aktiviteter (f.eks teknisk support).

Kravene i denne standard kan også bruges af leverandører eller andre eksterne parter, som afgiver produkter (f.eks, råvarer, komponenter, delkomponenter, medicinsk udstyr, sterilisering, kalibreringsdata tjenester, distribution og vedligeholdelse) til sådanne organisationer. Leverandøren eller ekstern part kan frivilligt vælge at være i overensstemmelse med kravene i standarden.

Målgruppe

Kurset henvender sig til medarbejdere, der arbejder hos producenter af medicinsk udstyr og leverandører til medicinsk udstyr producenter med kvalitetsledelse som f.eks. kvalitetschefer, -koordinatorer, -medarbejdere og interne auditorer samt andre beslutningstagere.

Indhold

  • Sammenhæng og forskel med ISO 9001:2015
  • Krav til kvalitetsstyringssystemet og dokumenter
  • Tilbagemelding, klager og rapportering
  • Hvordan kommer jeg videre mod ISO 13485:2016?
Kursusmaterialet fremsendes til dig pr. mail før kurset. 

De nævnte priser er ekskl. moms

Kurset er udbudt af: Bureau Veritas Certification Denmark A/S
Startdato Slutdato Information
Coming soon