• Die Auswirkungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte verstehen:
  Begreifen der regulatorischen Änderungen der neuen EU-MDR-Überprüfung 2017/745
• Verstehen der grundlegenden Anforderungen der ISO 13485:2016
  
  Im Anschluss an diese Schulung können weitere Tage vorgeschlagen werden, um die Umsetzung der klinischen Prüfungen und das Datenmanagement, das diese europäische Verordnung mit sich bringt, näher zu erläutern.
  

Der Kurs richtet sich an alle, die die Auswirkungen der europäischen Verordnung für Medizinprodukte verstehen und die Anforderungen der ISO 13485:2016 überprüfen wollen: Qualitätsmanager, Regulierungsaufsicht, Produktion, F&E, Einkaufsteams... Betroffen ist jede Art von Organisation: Von Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen bis hin zu Händlern und Importeuren von medizinischen Geräten.

Wir haben für Sie ein  Abrufkontingent im Tagungs Hotel bis 30 Tage vor Anreise ausgehandelt. Bitte sprechen Sie uns bei Bedarf an. 

EURO 94,- pro Einzelzimmer/Nacht inkl. Frühstücksbüffet
EURO 114,- pro Doppelzimmer/Nacht inkl. Frühstücksbüffet

• Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte EU-MDR 2017/745:
  Wesentliche Änderungen identifizieren
• Risikomanagement nach ISO 14971:2019 und ISO 24971:2020
• Die EU-MDR für den gesamten Lebenszyklus
• Zertifizierungsaudit
• Inhalt der technischen Datei
• ISO 13485:2016 und ihre Anforderungen
• Übungen